CRITERIOS Y
RECOMENDACIONES GENERALES PARA EL USO DE NUEVOS ANTICOAGULANTES ORALES EN LA
PREVENCIÓN DEL ICTUS Y LA EMBOLIA SISTÉMICA EN PACIENTES CON FIBRILACIÓN
AURICULAR NO VALVULAR. INFORME DE UTILIDAD PÚBLICA
Este informe de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad, tiene fecha
de publicación del 24 de septiembre de 2012, es extenso y he hecho un amplio resumen
de la primera parte.
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El tratamiento actual de la FA
comprende dos estrategias complementarias; la primera de ellas tiene como
objetivo recuperar y mantener el ritmo sinusal mediante cardioversión eléctrica
o farmacológica, seguida a menudo de tratamiento antiarrítmico de mantenimiento
(FA paroxística recurrente o FA permanente); la segunda, cuando el control del
ritmo no es posible (FA permanente o crónica), la terapéutica se dirige al
control de la frecuencia cardiaca para minimizar la repercusión clínica de la
FA, que es la insuficiencia cardiaca. Junto a ambas estrategias, para evitar la
complicación más grave y frecuente de la FA, el ictus, debemos emplear el
tratamiento antitrombótico. En caso de que exista riesgo embólico (CHADS ≥ 2
puntos), la anticoagulación oral está plenamente justificada (salvo
contraindicación formal).
Durante más de 60 años, las AVK
(acenocumarol y warfarina) han sido la única opción disponible para la terapia
anticoagulante oral (TAO), en la prevención de las complicaciones
tromboembólicas de la FA. El uso de AVK requiere la monitorización del tiempo
de protrombina (TP), expresada como razón normalizada internacional (INR).
Debido a los riesgos potenciales (con frecuencia sobreestimados) de
interacciones con otros medicamentos y de hemorragias graves, han llevado a la
infrautilización de las AVK en pacientes con FA.
En los últimos años se han
desarrollado nuevos anticoagulantes orales, tales como el inhibidor directo de
la trombina, dabigatran (Pradaxa) y los inhibidores directos del factor X
activado, rivaroxaban (Xarelto) y apixaban (Eliquis), que han demostrado ya un
beneficio-riesgo favorable en diversas condiciones clínicas. Los beneficios e
inconvenientes de los nuevos ACO respecto a las AVK, han sido materia de amplia
discusión en las respectivas evaluaciones de las agencias reguladoras europeas,
para su autorización. Dichas evaluaciones se mantendrán vivas en los próximos
años, cuando vayan apareciendo resultados de nuevos ensayos clínicos y se
acumule la experiencia adquirida postcomercialización. Todo ello contribuirá a
delimitar de forma más segura, el puesto que deben ocupar en terapéutica estos
nuevos medicamentos.
En el momento actual, se deben
identificar aquellos pacientes en los que las ventajas de estos nuevos ACO sean
mayores, incrementando el número de estos pacientes de una forma prudente y
acompasada al incremento del conocimiento científico de estos medicamentos.
Sería muy conveniente identificar
los grupos de pacientes prioritarios para estos nuevos tratamientos y
establecer una estrategia racional para su uso en el Sistema Nacional de Salud.
Algunas Comunidades Autónomas ya lo han realizado para dabigatran y se impone
utilizar criterios comunes de
utilización para todo el Sistema Nacional de Salud, teniendo en cuenta las
experiencias acumuladas.
Ramiro Aguilera.
Médico y Presidente
de APAG. Granada. Octubre 2012.
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