LA FDA APRUEBA PRADAXA EN PERSONAS CON FIBRILACION AURICULAR

La FDA aprueba Pradaxa para prevenir el accidente cerebrovascular en personas con fibrilación auricular
La Alimentación y Medicamentos de EE.UU (FDA). aprobó hoy la Administración cápsulas de Pradaxa (dabigatrán etexilato) para la prevención de accidentes cerebrovasculares y coágulos de sangre en pacientes con alteraciones del ritmo cardiaco (fibrilación auricular).
La fibrilación auricular, que afecta a más de 2 millones de estadounidenses, implica con mucha rapidez y sin coordinación contracciones de las dos cámaras superiores del corazón del corazón (aurículas) y es uno de los tipos más comunes de ritmo cardíaco anormal.
"Las personas con fibrilación auricular tienen un riesgo mayor de desarrollar coágulos de sangre, que pueden causar un accidente cerebrovascular discapacitante si los coágulos viajan al cerebro," dijo Norman Stockbridge, MD, Ph.D., director de la División de Productos Renales y Cardiovasculares en el Centro de la FDA para la Evaluación de Drogas e Investigación.
Pradaxa es un anticoagulante que actúa por inhibición de la trombina, una enzima en la sangre que está implicada en la coagulación sanguínea. La seguridad y eficacia de Pradaxa fueron estudiados en un ensayo clínico que comparaba Pradaxa con el anticoagulante warfarina. En el ensayo, los pacientes que toman Pradaxa tenían menos accidentes cerebrovasculares que los que tomaron warfarina.
"A diferencia de la warfarina, que requiere que los pacientes tengan que someterse a controles periódicos con análisis de sangre, esa vigilancia no es necesaria con Pradaxa", dice Stockbridge.
Al igual que con otros fármacos aprobados contra la coagulación, la hemorragia, incluyendo hemorragia potencialmente mortal y fatal, fue una de las reacciones adversas más comunes reportados por los pacientes tratados con Pradaxa. Los síntomas gastrointestinales, incluyendo una sensación incómoda en el estómago (dispepsia), dolor de estómago, náuseas, ardor de estómago, hinchazón abdominal, también se registraron con Pardaza..
Pradaxa fue aprobado con una Guía del medicamento que informa a los pacientes del riesgo de hemorragia grave. La guía se distribuirá cada vez que un paciente recibe una receta para el medicamento.
Pradaxa, fabricado por Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. de Ridgefield, Connecticut, estará disponible en 75 mg y 150 mg cápsulas.