ASOCIACIÓN SEVILLANA DE PACIENTES ANTICOAGULADOS Y PORTADORES DE VÁLVULAS CARDÍACAS

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SEVILLA Y PROVINCIA

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Asociación ASPAYPVC

domingo, 4 de noviembre de 2012

INTERESANTE ARTÍCULO DE NUESTRO AMIGO Y COMPAÑERO DR. RAMIRO AGUILERA


NUEVA GENERACIÓN DE MEDICAMENTOS PARA LA DIABETES TIPO2.
INHIBIDORES DEL COTRANSPORTADOR SODIO-GLUCOSA TIPO 2 (SGLT2).

            Durante mucho tiempo el riñón se ha considerado principalmente un órgano de eliminación y un regulador de la sal y del equilibrio iónico. Alguna vez se pensó que era la causa estructural de la diabetes, pero actualmente es reconocido como un órgano importante en la regulación del metabolismo glucídico, interviniendo en la gluconeogénesis, en la filtración glomerular y en la reabsorción de glucosa en los túbulos contorneados proximales.
            Durante el ayuno, el 55% de la glucosa proviene de la gluconeogénesis, de la que sólo son responsables el hígado y el riñón. El riñón es responsable del 20% de la producción total de glucosa y del 40% de la producida por gluconeogénesis.
            Los glomérulos de un adulto sano filtran aproximadamente 180 g. de glucosa cada día. En circunstancias normales, casi toda la glucosa se reabsorbe y menos del 1% se excreta con la orina. La glucosa, una vez filtrada en el túbulo, deberá ser transportada fuera del mismo, a través de las células epiteliales tubulares y después, a través de la membrana basolateral, hacia el capilar peritubular. En condiciones óptimas, cuando la carga de glucosa tubular es de aproximadamente 120 mg/min. o menos, no se pierde la glucosa en la orina. Sin embargo, cuando la carga de glucosa excede aproximadamente los 220 mg/min. (“el umbral de glucosa”), la glucosa comienza a aparecer en la orina. La concentración de glucosa en sangre necesaria para superar “el umbral de la glucosa” tubular, varía en cada individuo y con la edad, y oscila entre 130 y 300 mg/dl.
            El 90% de la glucosa filtrada se reabsorbe por la alta capacidad del transportador SGLT2, en el segmento contorneado del túbulo proximal, y el 10% restante de la glucosa filtrada se reabsorbe por el transportador SGLT1, en el segmento recto del túbulo proximal descendente. El resultado es que no aparece glucosa en la orina.
            ¿Qué son los transportadores de SGLT2?.  Se trata de proteínas transportadoras que se encargan de reabsorber la glucosa que normalmente se excreta por la orina y que así se acumula como reserva de energía para el cuerpo humano. En los no diabéticos las proteínas SGLT son de mucha utilidad, ya que de esa manera el organismo cuenta con las reservas de energía necesarias para su normal desenvolvimiento. Pero, lamentablemente, estas proteínas funcionan igual en personas con diabetes, con lo que el organismo reabsorbe la glucosa que ha sido filtrada por los riñones y esta regresa al torrente sanguíneo, en lugar de ser expulsada por la orina, elevando aun más los niveles de glucemia.
            En personas con diabetes tipo1, Morgensen et al., han demostrado que la reabsorción tubular de la glucosa está incrementada. En los pacientes con diabetes tipo2, se han publicado resultados contradictorios.
            La causa más frecuente de glucosuria es la diabetes. Los pacientes no excretan glucosa en la orina hasta que la concentración de glucosa en sangre no sea superior a 180 mg/dl., lo que no ocurre normalmente en pacientes no diabéticos.
            Papel del transportador SGLT2.-
            El primer paso en la reabsorción de la glucosa de la orina, implica el transporte de glucosa desde los túbulos a los capilares peritubulares a través de las células epiteliales tubulares, lo que se consigue con los cotransportadores sodio-glucosa (SGLT). Los SGLT constituyen una gran variedad de proteínas de membrana que actúan en el transporte de glucosa, aminoácidos, vitaminas, iones, etc., a través de la membrana del borde “en cepillo” de los túbulos renales proximales, así como del epitelio intestinal. SGLT1 es un transportador de baja capacidad y de alta afinidad; se encuentra principalmente en el tracto gastrointestinal y también en el segmento S3 del túbulo proximal renal. Es el transportador clave de la absorción de glucosa en el tracto gastrointestinal, pero su impacto en el riñón es menos importante; representa alrededor del 10% de la reabsorción de glucosa. Tiene algún interés farmacológico, porque su bloqueo atenúa la absorción gastrointestinal de glucosa y podría inducir la pérdida de peso o reducir la hiperglucemia postprandial.
            En cambio, el SGLT2 es un transportador de gran capacidad y de baja afinidad, y se encuentra principalmente en el riñón.
            Un tercer miembro de esta familia, el SGLT3, se encuentra ampliamente en el músculo esquelético y sistema nervioso. Se cree que no es un transportador de glucosa sino que actúa como sensor.
            El SGLT de mayor prevalencia e importancia funcional en el riñón es el SGLT2, por lo que se ha convertido en el de mayor interés en el ámbito de la diabetes. Este transportador se encuentra en una densidad alta en el segmento S1 (el segmento inicial) del túbulo proximal.
            Para observar los efectos de la inhibición del transportador SGLT2, ha servido de modelo la glucosuria renal familiar, en la que, por mutación de un gen encargado de la codificación de la proteína transportadora SGLT2, los pacientes excretan más de 100 g de glucosa en orina de 24 Horas, sin presentar otros síntomas.
            La diabetes mellitus tipo 2 se asocia con incremento de la actividad de SGLT2 y está demostrado que el sistema renal es una parte importante en el balance energético corporal mediante la regulación de la absorción de glucosa y que en los diabéticos parece existir una mala adaptación a este mecanismo. En la diabetes, la reabsorción de glucosa puede estar aumentada en términos absolutos por un incremento de la reabsorción tubular de glucosa.
            ¿Qué función desempeñan los inhibidores de SGLT?.-Estos inhibidores bloquean la acción de la proteína SGLT, permitiendo que la glucosa que no es utilizada y es filtrada por los riñones, pueda ser expulsada por la orina, disminuyendo así los niveles de glucemia y de HbA1c, permitiendo lograr un mayor control de la diabetes. Varias empresas trabajan en el desarrollo de estos inhibidores, enfocándose unas en inhibidores SGLT1, otras en SGLT2 y otras en los dos. Algunos de los productos que ya se encuentran en estudio son: dapagliflozin, canagliflozin, remogliflozin, sugigliflozin, empagliflozin, etc.
            En 1835 químicos franceses aislaron una sustancia de las raices de los manzanos, la florizina, que se empleó para tratar la fiebre, las enfermedades infecciosas y la malaria. No fue hasta 50 años después de su descubrimiento que se comprobó que altas dosis de florizina causaban glucosuria.. Fue en 1970 cuando se descubrió que la glucosuria inducida por florizina se debía a que inhibe un sistema activo de transporte responsable de la reabsorción tubular de glucosa. Entre 1980 y 1990 se identifica el transportador SGLT2 y se comienza a perfilar la inhibición de este transportador como tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2. Por tanto, la florizina ha sido el primer inhibidor conocido de SGLT2. Sin embargo, la florizina no pudo utilizarse como tratamiento de la diabetes mellitus tipo2 por varias razones. En primer lugar, porque su absorción intestinal es muy pobre y, en segundo, porque no es un inhibidor selectivo de SGLT2, ya que también inhibe el SGLT1, causando en muchos casos diarrea osmótica.
            En animales no diabéticos, la inhibición de SGLT2 no altera la glucosa plasmática porque se incrementa la gluconeogénesis hepática para compensar la glucosuria. En animales diabéticos, los inhibidores de la SGLT2 producen glucosuria dosis-dependiente y una significativa reducción de la glucosa plasmática.
            Este nuevo grupo de medicamentos se presentó en el último Congreso Mundial de Diabetes de la Federación Internacional de Diabetes y constituyen la próxima generación de medicamentos para la diabetes.
            Actualmente se han desarrollado fármacos análogos a florizina que son selectivos para SGLT2 y con una mejor absorción intestinal. Entre ellos se encuentran todos los nombrados anteriormente, cuyos ensayos clínicos se encuentran en fase III. Además está en estudio la molécula ISIS-388626, que es un oligonucleótido que disminuye la transcripción del gen que codifica el transportador SGLT2 y que en animales reduce el ARNm (ácido ribonucléico mensajero) de SGLT2 en un 80%, sin alterar el SGLT1, reduciendo significativamente la glucosa en ayunas, la glucosa postprandial y la hemoglobina glicosilada. De los inhibidores de SGLT2, el más desarrollado es dapagliflozina.
            En pacientes diabéticos tipo 2, la dapaglifozina por vía oral se absorbe rápidamente, en un tiempo promedio de 1 hora y su vida media es de unas 16 horas. Ha demostrado tener un efecto hipoglucemiante a dosis de 2’5, 5, 10, 20 y 50 mg diarios. La mayoría de los ensayos clínicos en fase III que están en curso evalúan los efectos de dosis diarias de 2’5, 5 y 10 mg. Con dapagliflozina se presentaron glucosurias comprendidas entre 52 y 85 g/día, la HbA1c se redujo en torno a -8%, la glucemia en ayunas se redujo entre 16 y 30 mg/dl; también se observó pérdida de peso entre 2’2 y 3’2 kg y un incremento del volumen urinario de 107 a 470 ml/día. Se está ensayando su uso en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no se controlan con dieta y ejercicio, tanto en monoterapia como en combinación con metformina, sulfonilureas, tiazolidindionas o insulina.
            Los estudios realizados con dapagliflozin demostraron que el uso de este inhibidor de SGLT2 reduce significativamente los niveles de HbA1c y de glucosa en sangre, de manera segura y sin efectos secundarios adversos de consideración. En ese estudio que se encuentra en Fase III, han participado 274 pacientes con HbA1c de 7’0% a 10’0%, dividido en 4 grupos, a los que se les administró 2’5, 5 y 10 mg de dapagliflozin a los tres primeros, y el cuarto grupo fue tratado con placebo. A las 24 semanas la HbA1c se redujo el 0’58%. 0’77% y 0’88% respectivamente, mientras que el grupo tratado con placebo sólo se redujo el 0’23%. Además, los grupos tratados con dapagliflozin tuvieron pérdida continua de peso y disminución de los niveles de glucemia, sin que se presenten episodios de hipoglucemia.
            Estos inhibidores no funcionan en base al control de la insulina en el cuerpo, sino en base a la eliminación de la glucosa a través de la orina
            En cuanto a efectos adversos, se observó un discreto aumento en la incidencia de infecciones del tracto urinario, mareos, cefaleas, fatiga, lumbalgia y nasofaringitis. Está contraindicado en insuficiencia renal. Entre los grupos del estudio no hubo diferencias en la frecuencia de episodios de hipoglucemias ni de hipotensión.
            En resumen,  los inhibidores del transportador de glucosa SGLT2 suponen un nuevo abordaje terapéutico de la diabetes mellitus tipo 2 y han demostrado que promueven la pérdida de peso, restauran la normoglicemia, reducen la glucemia en ayunas, la glicemia postprandial y la HbA1c, y mejoran el funcionamiento de la célula beta y la sensibilidad a la insulina.
            Lo más atractivo del uso de estos inhibidores es que no intervienen en el proceso metabólico, por lo que pueden utilizarse como complemento o acompañamiento al tratamiento habitual de la diabetes, mejorando significativamente los niveles de glucemia y de hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Conceptos clave.-
            1º.-El 55% de la producción de glucosa proviene de la gluconeogénesis. El riñón es responsable del 40% de la glucosa producida a través de la gluconeogénesis, lo que equivale al 20% de la producción total de glucosa.
            2º.-En el riñón, el transportador principal de la reabsorción tubular de glucosa es SGLT2.
            3º.-En la glucosuria renal familiar existe una mutación del gen SCL5A2, que codifica a SGLT2. En estos pacientes no hay incremento en la incidencia de diabetes o de enfermedad renal. El único hallazgo es glucosuria asintomática en la mayoría de los casos.
            4º.-En los pacientes diabéticos se ha observado un incremento en la actividad transportadora de SGLT2, lo que se traduce en un aumento de la reabsorción tubular de glucosa.
            5º.-Los inhibidores de SGLT2 se perfilan como tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, al inducir glucosuria y, provocar por tanto, la disminución de la glucemia plasmática y de la glucotoxicidad.

            Ramiro Aguilera. Médico y Presidente de la Asociación de Anticoagulados de Granada. Octubre-2012.

Los Anticoagulantes por el Dr Vicente BERTOMEU

Estos últimos años estamos viviendo una revolución en el tratamiento de algunas enfermedades cardiovasculares, especialmente en el de la fibrilación auricular, con la aparición de nuevos fármacos anticoagulantes (dabigatran, rivaroxaban y apixaban), que surgen para dar respuesta a las limitaciones de los clásicos anticoagulantes antivitamina K. Estos medicamentos han superado con éxito los procesos de aprobación y de autorización, cuentan con el suficiente aval científico de eficacia y seguridad y existen diversos consensos, uno por cada comunidad autónoma, además de uno elaborado por la Agencia Española del Medicamento, así como una actualización en las guías europeas de práctica clínica, que recomiendan el uso de estos nuevos anticoagulantes, especialmente entre pacientes que no están bien controlados con la medicación actual, los que han sufrido alguna hemorragia o un accidente cerebrovascular a pesar de estar tratados con anticoagulantes clásicos y los que tienen un alto riesgo de sangrado.

Ante este panorama, parece evidente que los médicos deberíamos tener facilidades para poder administrar este tipo de medicación a los pacientes que la necesitan, pero la realidad es bien distinta. En la actualidad existe una penetración muy baja de estos anticoagulantes. Esto es debido a que las autoridades sanitarias sólo están teniendo en cuenta los costes a corto plazo, ya que los medicamentos clásicos son mucho más baratos en esta etapa, en lugar del beneficio a medio y largo plazo que supondría en el Sistema Nacional de Salud el mejor control de estas enfermedades, en concreto con la reducción de los episodios de ictus y la reducción de sangrados que con frecuencia necesitan atención hospitalaria. Los médicos tenemos un compromiso ético con los pacientes, debemos darles el tratamiento que les sea más indicado. Desgraciadamente, nos encontramos en una encrucijada, ya que existen elementos externos que nos impiden ofrecerles la mejor alternativa. Administrar o no un fármaco debería depender únicamente de la decisión tomada entre el médico y su paciente, ya que por Ley los responsables de la prescripción de los fármacos somos los médicos y no otros entes. 

Aún así, también tenemos un compromiso como gestores sanitarios, y debemos usar de forma adecuada los recursos. Por eso, desde la Sociedad Española de Cardiología insistimos en que es necesario seguir los documentos de consenso que han sido aprobados por la Agencia Española del Medicamento o las diferentes CC AA, ya que delimitan bien a qué pacientes debemos administrárselo, lo que a la larga beneficiará a las cuentas sanitarias. Si la reducción del gasto farmacéutico no se realiza de la forma adecuada, podemos aumentar el gasto sanitario. Para conocer la situación real de nuestro país, la SEC realizará el próximo año un estudio para analizar la eficacia de estos nuevos anticoagulantes en el tratamiento de la fibrilación auricular, así como el coste real de estos frente a los clásicos.


*Presidente de la Sociedad Española de Cardiología

FUENTE: WWW.LARAZON.ES

 

lunes, 29 de octubre de 2012

Rivaroxaban, de Bayer, amplía sus opciones en la cartera de nuevos anticoagulantes orales



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RAMIRO NAVARRO / SEVILLA
viernes, 26 de octubre de 2012 / 19:00
La sencillez de la dosis y su perfil en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada son claves para incorporarlo a la práctica clínica
En el congreso de la Sociedad Española de Cardiología (SEC) celebrado en Sevilla se pusieron al día evidencias científicas sobre este fármaco
"La llegada de nuevos fármacos como los nuevos anticoagulantes orales han demostrado su eficacia", precisó Freixa
"Hay que comprobar que el paciente está correctamente anticoagulado", precisó González
Desde hace pocos días, rivaroxaban, el anticoagulante oral de Bayer, está disponible en España para la prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular y para el tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa. El congreso de la Sociedad Española de Cardiología (SEC), celebrado recientemente en Sevilla, acogió en una de sus sesiones principales una puesta al día de la evidencia científica disponible sobre este fármaco y su aplicación a la práctica clínica. Su rol y perfiles reseñables entre el grupo de nuevos anticoagulantes orales, las ventajas que presenta respecto al que hasta ahora ha sido el tratamiento clásico en España, la antivitamina K, y su manejo en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada fueron algunos de las claves que sostuvieron el debate en torno a este fármaco desarrollado por Bayer y Almirall y comercializado como Xarelto.
"La llegada de nuevos fármacos como los nuevos anticoagulantes orales han demostrado su eficacia", precisó Freixa
"Hay que comprobar que el paciente está correctamente anticoagulado", precisó González
El desglose de las conclusiones de los estudios Rocket AF y Einstein dejan entrever las ventajas de este fármaco por ser una sola dosis de administración oral, por su inicio de acción rápido, su anticoagulación predecible o la independencia que aporta el no tener que ajustar la dosis. Según explicó Román Freixa, jefe del Servicio de Cardiología del Consorcio Sanitario Integral de Barcelona, "con la antivitamina K sabíamos que había un grupo importante de pacientes que no estaba dentro del rango terapéutico".
Por eso, "la llegada de nuevos fármacos como los nuevos anticoagulantes orales, y en este caso rivaroxaban, con una ventana terapéutica muy amplia, con un efecto de acción muy rápido y que son muy estables y no hay variabilidad interindividual, han demostrado su eficacia y aportado mayor comodidad". Asimismo, Freixa explicó que "también ha demostrado que es más seguros para evitar los fenómenos hemorrágicos, más eficaz para evitar los fenómenos tromboembólicos y el accidente cerebrovascular y tiende a reducir la mortalidad en un 10 por ciento".
Durante la sesión, en la que se desgranaron las evidencias aportadas por el estudio Rocket AF, se puso de manifiesto que la variable principal de seguridad, incidencia de hemorragias mayores y no mayores clínicamente relevantes, fue similar con rivaroxaban y warfarina, aunque se observaron importantes diferencias en el tipo de eventos de hemorragias mayores. Además, según apunta Feixa, "cuando hablamos de los anticoagulantes clásicos hemos de tener en cuenta que el paciente ha de someterse a monitorización, de manera que una vez al mes el paciente debe ir a su centro de Atención Primaria, hacer un análisis de INR y en función del resultado ajustar la dosis para ese paciente".
Si se tiene en cuenta eso, "la anticoagulación oral en el caso de rivaroxaban es una sola toma al día, no exige ser monitorizada y presenta ventajas en este sentido más allá de la eficacia y la seguridad". En esta misma línea, según José Ramón González, jefe del Servicio de Cardiología del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago, la Administración y los profesionales han desarrollado buenas normativas en conjunto que pueden indicar por dónde empezar y cuáles son los pacientes prioritarios en los que estos nuevos fármacos deben utilizarse.
Los anticoagulantes clásicos exigen controles periódicos y ajuste de la dosis. "Ahora, al no haber controles el paciente debe cumplir con la terapéutica. En ello, quizá rivaroxaban en una única dosis al día tenga una ventaja en este momento ya que suelen ser pacientes ancianos polimedicados en donde un fármaco en una dosis diaria frente a otro con dos dosis diarias puede facilitar el cumplimiento terapéutico", subrayó.
Enrique Alegría, jefe del Servicio de Cardiología Integrado de Policlínica de Guipúzcoa y encargado de exponer alguno análisis de los ensayos disponibles, aclaró que no cuentan todavía con estudios que comparen los nuevos anticoagulantes entre sí, contamos con estudios de comparación entre estudios. Según él, los resultados son tan parecidos que "casi podría hablarse de un efecto de clase".
A pesar de ello, entre algunas de las reflexiones diferenciales de rivaroxaban, Alegría recogió determinadas conclusiones de un estudio de rentabilidad sobre los costos para warfarina y rivaroxaban: "aumenta el costo pero el coeficiente de rentabilidad añadida es de 27.000 dólares y en las simulaciones y midiendo los años de vida con calidad ganados, rivaroxaban supera a warfarina en entre el 80 y el 95 por ciento de las reintegraciones o de los escenarios en los que se consideraría su aplicación".
Por otro lado, González, encargado de ejercer de moderador en la sesión y presidente electo de la Sociedad Española de Cardiología, destacó que el análisis y ajuste de dosis de rivaroxaban ha sido un éxito para su programa de desarrollo. "El ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal ha hecho que estos pacientes no sangren más, y creo que conocer bien la dosis que hay que utilizar en trombosis venosa profunda en pacientes con embolismo pulmonar es una gran fortaleza para su utilización clínica", precisó
Asimismo, en su opinión, el reto más importante es controlar la calidad de la anticoagulación. "No basta con anticoagular. Es necesario comprobar que el paciente está correctamente anticoagulado", dijo. En este sentido, subrayó también el papel de la Atención Primaria en el diagnóstico de estos pacientes y auguró que su rol prescriptor para el tratamiento de la fibrilación auricular deberá cambiar. "El personal médico de Atención Primaria que hace el diagnóstico es el responsable del diagnóstico y debe tener autonomía para decidir el uso de estos nuevos fármacos. Creo que eso va a cambiar en un futuro próximo", indicó.
Asimismo, también destacó que "la Administración y los profesionales han desarrollado buenas normativas en conjunto que pueden indicar por dónde empezar y cuáles son los pacientes prioritarios en los que estos nuevos fármacos deben utilizarse".
Incorporación a la práctica clínica
La incorporación de la anticoagulación oral en un marco de reducción de costes es compleja. Las guías de la Sociedad Europea de Cardiología, y las guías de Reino Unido (NICE) y Canadá apuestan por iniciar el tratamiento con los nuevos anticoagulantes orales en detrimento del tratamiento con antivitamina K. Según apunta Román Freixa, jefe del Servicio de Cardiología del Consorcio Sanitario Integral de Barcelona, "en nuestro país las distintas comunidades han elaborado unas serie de documentos en los que restringen estos nuevos medicamentos a unos subgrupos de pacientes más determinados y presentan una variabilidad importante a la hora de indicar este tipo de tratamiento". Por ese motivo, la Aemps y el Ministerio de Sanidad han elaborado un documento, publicado en septiembre, "en el que abre la puerta a unas determinadas situaciones clínicas en la que los nuevos anticoagulantes orales podrían tener mayor beneficio respecto a los antivitamina K".
Para Feixa, "los cardiólogos deberíamos ser lo suficientemente responsables para visualizar cómo están teniendo los controles de INR los pacientes que están siendo tratados con sintrom y en el caso en que detectemos un control deficiente de estos parámetros y observemos que están fuera del rango terapéutico, podamos ofrecer sin restricciones un tratamiento eficaz y seguro y que ha demostrado una reducción del 10 por ciento de la mortalidad". Así, se hace necesario un buen seguimiento para detectar los pacientes que no están dentro del rango terapéutico en más del 60 por ciento de los controles. Del mismo modo, pacientes que hayan sufrido una hemorragia estando bien controlados en tratamiento con sintrom, aquellos pacientes en los que a pesar de estar correctamente anticoagulados presentan algún fenómeno embólico o hemorragia intracraneal, los que han sufrido ictus isquémico con alto riesgo de que se transforme en hemorrágico y aquellos que no toleran bien la antivitamina K; son grupos candidatos a recibir esta terapia.

FUENTE:  WWW. ELGLOBAL.NET

lunes, 22 de octubre de 2012

Cardiólogos critican el uso limitado de los nuevos anticoagulantes orales y el impedimento de CCAA para su prescripción


http://www.europapress.es/salud/noticia-cardiologos-critican-uso-limitado-nuevos-anticoagulantes-orales-impedimento-ccaa-prescripcion-20121018185143.html


 Expertos en cardiología, reunidos en el Congreso de la Sociedad Española de Cardiología, han denunciado el limitado uso de los nuevos anticoagulantes orales y el impedimento de algunas comunidades autónomas (CCAA) para su prescripción en Atención Primaria, pese a las actuales recomendaciones del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad sobre su uso preferente.
   Según los expertos en cardiología, esta "delicada" situación por la que atraviesa la prescripción de los nuevos anticoagulantes orales en España plantea un debate de gran calado socio-económico y sanitario. En concreto, los cardiólogos han comentado que en el caso de 'Pradaxa' (dabigatrán etexilato), a pesar de haber superado con éxito el proceso de autorización y de contar con un amplio aval científico de eficacia y seguridad, su precio en comparación con los anticoagulantes clásicos comercializados está "obstaculizando" que los pacientes con fibrilación auricular no valvular puedan acceder a él.
   "Es el único que ha demostrado ser superior de forma significativa en la prevención del ictus isquémico y hemorrágico, con reducciones muy significativas de sangrados intracraneales", han recalcado los especialistas en cardiología. En este sentido, el jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, Carlos Macaya, ha avisado de que dabigatrán etexilato está tenido una comercialización "inexplicablemente baja" en España, después de casi dos años de su autorización.
   "Este hecho no se explica por la habitual inercia terapéutica y reticencia de los profesionales a introducir nuevos fármacos. Los parámetros habituales de eficacia clínica, seguridad, comodidad y coste-efectividad respaldarían una utilización mayor de este anticoagulante", ha recalcado.
   En este sentido, el especialista ha lamentado que las autoridades sanitarias sólo estén teniendo en cuenta los costes a corto plazo y el precio unitario de estos nuevos fármacos, "sin valorar" otros aspectos cruciales vinculados a la eficiencia del tratamiento.
   "La evaluación científica de los nuevos anticoagulantes --además de ser consistente para todos ellos-- es positiva, recibiendo las máximas recomendaciones de uso y con las mejores evidencias; es más, según las rigurosas guías NICE, son fármacos coste-efectivos", ha recalcado.
LOS PACIENTES CON ANTICOAGULANTES CLÁSICOS ESTÁN "MAL CONTROLADOS"
   En la misma línea se ha pronunciado el jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Universitario de Santiago de Compostela y presidente electo de la SEC, José Ramón González Juanatey, quien ha asegurado que "más del 40 por ciento de los pacientes tratados con anticoagulantes clásicos están mal controlados". Un alto porcentaje que, a su entender, podría estar beneficiándose ya de los nuevos anticoagulantes orales y reducir así su riesgo de ictus.
   En este sentido, el experto ha insistido en que, pese al demostrado coste-efectividad de dabigatrán etexilato en España, que coincide con las actuales recomendaciones del propio Ministerio de Sanidad para el uso preferente de este medicamento, algunas comunidades autónomas están impidiendo la prescripción de los nuevos anticoagulantes orales desde Atención Primaria.
   "En algunas comunidades es necesaria la prescripción del especialista para que la administración financie el tratamiento y, desde luego, esto es inaceptable. De hecho, en otros países europeos la prescripción de los nuevos anticoagulantes orales supera el 20 por ciento, mientras que en España no se llega al cuatro. Debemos luchar para que el sistema sanitario permita la incorporación de la innovación farmacológica y se siga manteniendo la máxima excelencia asistencial", ha concluido.

Pacientes denuncian que los recortes les impiden acceder a fármacos eficaces

http://www.teinteresa.es/espana/Pacientes-denuncian-recortes-farmacos-eficaces_0_793721791.html


fuente: www.teinteresa.es

FIBRILACIÓN A. Y NUEVOS ACO


CRITERIOS Y RECOMENDACIONES GENERALES PARA EL USO DE NUEVOS ANTICOAGULANTES ORALES EN LA PREVENCIÓN DEL ICTUS Y LA EMBOLIA SISTÉMICA EN PACIENTES CON FIBRILACIÓN AURICULAR NO VALVULAR. INFORME DE UTILIDAD PÚBLICA

            Este informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad, tiene fecha de publicación del 24 de septiembre de 2012, es extenso y he hecho un amplio resumen de la primera parte.
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            El tratamiento actual de la FA comprende dos estrategias complementarias; la primera de ellas tiene como objetivo recuperar y mantener el ritmo sinusal mediante cardioversión eléctrica o farmacológica, seguida a menudo de tratamiento antiarrítmico de mantenimiento (FA paroxística recurrente o FA permanente); la segunda, cuando el control del ritmo no es posible (FA permanente o crónica), la terapéutica se dirige al control de la frecuencia cardiaca para minimizar la repercusión clínica de la FA, que es la insuficiencia cardiaca. Junto a ambas estrategias, para evitar la complicación más grave y frecuente de la FA, el ictus, debemos emplear el tratamiento antitrombótico. En caso de que exista riesgo embólico (CHADS ≥ 2 puntos), la anticoagulación oral está plenamente justificada (salvo contraindicación formal).
            Durante más de 60 años, las AVK (acenocumarol y warfarina) han sido la única opción disponible para la terapia anticoagulante oral (TAO), en la prevención de las complicaciones tromboembólicas de la FA. El uso de AVK requiere la monitorización del tiempo de protrombina (TP), expresada como razón normalizada internacional (INR). Debido a los riesgos potenciales (con frecuencia sobreestimados) de interacciones con otros medicamentos y de hemorragias graves, han llevado a la infrautilización de las AVK en pacientes con FA.
            En los últimos años se han desarrollado nuevos anticoagulantes orales, tales como el inhibidor directo de la trombina, dabigatran (Pradaxa) y los inhibidores directos del factor X activado, rivaroxaban (Xarelto) y apixaban (Eliquis), que han demostrado ya un beneficio-riesgo favorable en diversas condiciones clínicas. Los beneficios e inconvenientes de los nuevos ACO respecto a las AVK, han sido materia de amplia discusión en las respectivas evaluaciones de las agencias reguladoras europeas, para su autorización. Dichas evaluaciones se mantendrán vivas en los próximos años, cuando vayan apareciendo resultados de nuevos ensayos clínicos y se acumule la experiencia adquirida postcomercialización. Todo ello contribuirá a delimitar de forma más segura, el puesto que deben ocupar en terapéutica estos nuevos medicamentos.
            En el momento actual, se deben identificar aquellos pacientes en los que las ventajas de estos nuevos ACO sean mayores, incrementando el número de estos pacientes de una forma prudente y acompasada al incremento del conocimiento científico de estos medicamentos.
            Sería muy conveniente identificar los grupos de pacientes prioritarios para estos nuevos tratamientos y establecer una estrategia racional para su uso en el Sistema Nacional de Salud. Algunas Comunidades Autónomas ya lo han realizado para dabigatran y se impone utilizar criterios comunes  de utilización para todo el Sistema Nacional de Salud, teniendo en cuenta las experiencias acumuladas.

            Ramiro Aguilera.
 Médico y Presidente de APAG. Granada. Octubre 2012.

lunes, 2 de julio de 2012

NUEVOS Y ACTUALES ANTICOAGULANTES



NUEVOS Y ACTUALES ANTICOAGULANTES


            Durante los últimos 60 años, los anticoagulantes orales (ACO) que hemos usado y seguimos usando, son los antagonistas de la vitamina K (AVK), el acenocumarol (Sintrom) y la warfarina (Tedicumar). Sabemos que estos fármacos son muy eficaces y muy baratos para su uso en la prevención de eventos tromboembólicos, pero hemos de reconocer que tienen una serie de propiedades farmacológicas desfavorables, tales como una estrecha ventana terapéutica (con el peligro de hiper o hipodosificación), numerosas interacciones tanto farmacológicas como dietéticas, gran variabilidad de acción entre distintas personas y en el mismo individuo, y la necesidad de realizar frecuentes controles. Por ello, durante muchos años, se ha intentado conseguir nuevos anticoagulantes tan eficaces como los anteriores, pero sin sus propiedades negativas; fármacos que puedan administrarse por vía oral pero sin necesidad de controles, sin interferencias farmacológicas ni dietéticas y de fácil dosificación. Si se consiguen alcanzar estas metas, los nuevos anticoagulantes se habrán aproximado enormemente al “anticoagulante ideal”.
            En este resumido trabajo nos vamos a centrar en aquellos fármacos cuyo desarrollo clínico se encuentra más avanzado y ya han sido aprobados por muchas agencias nacionales e internacionales (incluida la española) para utilizarlos en diversas indicaciones. Entre ellos se encuentran el dabigatran (un inhibidor directo de la trombina), el rivaroxaban y el apixaban (inhibidores directos del factor Xa).
            Para la utilización de estos fármacos debemos conocer su vida media, su vía de eliminación y sus posibles interacciones medicamentosas. En lo que respecta a su vida media hemos de saber que es mucho más corta que la de las AVK, algo menor de las 24 horas, lo que tiene importancia en el caso de complicaciones hemorrágicas o de intervenciones quirúrgicas más o menos cruentas, ya que si  un día dejamos de administrar la dosis correspondiente, el efecto anticoagulante casi desaparece por completo. Respecto a la vía de eliminación, el dabigatran y rivaroxaban lo hacen por el riñón y el apixaban, por vía biliar.
            Una de las pegas de estos nuevos fármacos es la ausencia de antídotos específicos para ellos, pero este problema pierde relevancia por su corta vida media, como hemos explicado, lo que facilita su manejo en una complicación hemorrágica. Con sólo suprimir la  siguiente dosis diaria o la anterior (en caso de intervención quirúrgica), puede ceder o se puede prevenir la hemorragia. No obstante, se siguen buscando los antídotos específicos.
            La gran ventaja de estos nuevos anticoagulantes es que, por su predecible farmacocinética, no requieren controles de laboratorio. No obstante, en caso de precisar una cirugía de carácter urgente, puede ser conveniente o necesario saber el grado de anticoagulación en ese momento, para lo cual, el tiempo de trombina (TT) es muy sensible a la presencia de dabigatran en plasma y es un buen test cualitativo. Recientemente se ha comercializado un test consistente en un TT modificado (Hemoclot), que parece poseer una buena correlación con la concentración plasmática de dabigatran. En cuanto a los inhibidores directos del factor Xa, el tiempo de protrombina (TP) parece ser de los más sensibles.



            NUEVOS A.C.O. EN CIRUGÍA ORTOPÉDICA.-La artroplastia de cadera y rodilla fueron las primeras indicaciones en las que se evaluó la eficacia y seguridad de estos nuevos anticoagulantes, ya que se trata de intervenciones con un elevado riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).
            El estudio con dabigatran en cirugía sustitutiva de cadera y rodilla, en el que se incluyeron más de 34,000 pacientes, se denominó RE-VOLUTION. Se emplearon dosis diarias de 150 y 220 mg., al menos durante un mes y se demostró la no inferioridad de dabigatran oral frente a enoxaparina (40 mg./día), tanto en la prevención de procesos tromboembólicos como en procesos hemorrágicos.
            El programa de investigación con rivaroxaban incluyó 4 estudios en fase III (RECORD 1-4), con gran número de pacientes, demostrando la superioridad de rivaroxaban en cirugía ortopédica, a dosis fija de 10 mg/día, frente a la profilaxis habitual con heparina de bajo peso molecular (HBPM). La incidencia de complicaciones tromboembólicas fue significativamente menor con rivaroxaban y similar, la incidencia de hemorragias mayores.
            Ambos anticoagulantes están aprobados para su utilización en la profilaxis antitrombótica en artroplastia de cadera y rodilla. Hay que tener en cuenta el ajuste de dosis de dabigatran en caso de edad superior a 70 años o insuficiencia renal moderada (está contraindicado en caso de aclaramiento de creatinina < 30 ml./min.), mientras que la dosis de rivaroxaban es fija (contraindicado sólo en caso de Acl.Cr.<15 ml./min.
            En cuanto a apixaban, los resultados del estudio ADVANCE-1 en pacientes sometidos a cirugía de rodilla, no fueron del todo positivos en comparación con enoxaparina. Los estudios ADVANCE 2 y 3 en pacientes sometidos a artroplastia de cadera y rodilla respectivamente, han confirmado la eficacia y seguridad de este inhibidor directo del factor Xa a dosis de 2’5 mg/12 horas, comenzando 12-24 horas después de la intervención. Una de las ventajas de apixaban se debe a su eliminación preferente por vía biliar, por lo que su uso en insuficiencia renal implicaría un menor riesgo de acumulación.
            Aunque ni dabigatran ni rivaroxaban requieren controles de laboratorio, habrá que estar atentos a aquellas situaciones con mayor riesgo de acumulación (ancianos e insuficiencia renal). El no precisar controles no evita tener que realizar un seguimiento periódico del paciente en la consulta para comprobar la correcta evolución del proceso trombótico y la ausencia de complicaciones relevantes. Hay que educar y concienciar a los pacientes para que no descuiden su labor preventiva.
            NUEVOS A.C.O. EN FIBRILACIÓN AURICULAR.-El estudio RE-LY aleatorizado, se hizo con 18,113 pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) y, al menos, un factor de riesgo embólico (antecedentes de ictus, accidente isquémico transitorio, embolia sistémica, fracción de eyección del ventrículo izquierdo < al 40%, insuficiencia cardiaca, 75 o más años de edad, 65 o más años de edad y diabetes o cardiopatía isquémica o hipertensión). La eficacia se midió por la incidencia de ictus o embolia sistémica, y la seguridad, por los eventos hemorrágicos. Se hicieron tres grupos: dabigatran a dosis de 110 mg/12 horas, dabigatran a 150 mg/12 horas, y warfarina, durante un periodo de dos años. La dosis de 110 mg/12 horas demostró una eficacia similar a la warfarina (no inferioridad), pero con una tasa significativamente menor de hemorragias. La dosis de 150 mg/12 horas resultó superior a la warfarina en eficacia, con tasa similar de hemorragias mayores.
            La dispepsia fue el efecto secundario más frecuente (12%) asociado al dabigatran, obligando a la supresión del tratamiento en algunos pacientes.

CONCLUSIONES PRINCIPALES DEL ESTUDIO RE-LY:

            1.- Dosis de dabigatran 110 mg/12 horas frente a warfarina:
·         Tasas comparables de ictus/embolia sistémica.
·         Reducción significativa del ictus hemorrágico.
·         Reducción significativa de las tasas de hemorragia mayor.
·         Reducción significativa de las hemorragias totales.

2.- Dosis de dabigatran 150/12 horas frente a warfarina:
·         Reducción significativa del ictus/embolia sistémica.
·         Reducción significativa del ictus hemorrágico.
·         Reducción significativa de la mortalidad vascular.
·         Tasas comparables de hemorragia mayor.
·         Reducción significativa de hemorragias totales.

Ya ha sido aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el empleo de dabigatran para la prevención del ictus, advirtiendo que debe evaluarse la función renal antes de iniciar el tratamiento (contraindicado si hay insuficiencia renal grave) y durante el tratamiento en pacientes > de 75 años o cuando existe riesgo de deterioro de la función renal.
El principal estudio de rivaroxaban en F.A. (ROCKET-AF) recientemente publicado, aleatorizado y doble ciego, se hizo con dos grupos: uno con rivaroxaban a 20 mg/día (15 mg./día en pacientes con ClCr entre 34-49 ml./min.) y otro con warfarina para mantener un INR entre 2 y 3. Se incluyeron 14,264 pacientes. Por el criterio de eficacia (incidencia de ictus o embolia sistémica), el grupo de rivaroxaban fue de 2’12%/año y en el grupo de warfarina fue de 2’42 %/año. Respecto a seguridad (incidencia de hemorragias graves), el grupo de rivaroxaban fue de 14’90%/año y el grupo de warfarina fue de 14’5%/año. La mortalidad fue de 1’87%/año en el grupo de rivaroxaban y de 2’21%/año en el grupo de warfarina.
En noviembre y diciembre de 2011, la FDA y la EMA, respectivamente, han aprobado la indicación de rivaroxaban en F.A.N.V.
Muchos pacientes con FANV y moderado riesgo de embolismo no están tratados con AVK por el riesgo de hemorragia de estos fármacos y por la necesidad de efectuar controles con su empleo. Estos pacientes suelen recibir ácido acetil salicílico (AAS), que es menos eficaz que los AVK, pero presenta menos complicaciones hemorrágicas.
El estudio AVERROES se diseñó para comprobar si apixaban es superior a AAS  para prevenir el embolismo cerebral o sistémico en pacientes con FANV. Se incluyeron 5,600 pacientes en tres grupos. El primero se trató con apixaban a la dosis de 5 mg/dos veces al día. El segundo se trató con 2’5 mg/ dos veces al día (para pacientes > de 80 años, peso ≤ a 60 kg o creatinina≥ a 1’5 mg./dl. El tercero fue tratado con AAS a dosis entre 81 – 324 mg/día. Este estudio fue detenido prematuramente debido a que el apixaban resultaba claramente superior al AAS. En el grupo de apixaban la eficacia (combinación de ictus y embolismos) fue del 1’6% y en el grupo de AAS, 3’6%. La reducción del riesgo de ictus y embolismo sistémico con apixaban fue del 54%.
En el estudio ARISTOTLE se comparó apixaban a la dosis de 5 mg/ dos veces al día, frente a warfarina con un INR entre 2 y 3. Los resultados de este estudio mostraron que apixaban era superior a warfarina en la prevención del ictus y del embolismo sistémico y con menor riesgo hemorrágico y menor mortalidad.
Nos encontramos a las puertas de una más que probable gran revolución. Es de esperar que en los próximos meses o años, los nuevos ACO vayan sustituyendo a la warfarina y al acenocumarol en variadas indicaciones, especialmente, por lo numerosa, en la FA. Sin embargo ello no va a suponer la desaparición de las AVK, ya que seguirán existiendo indicaciones para su empleo, tales como los pacientes con prótesis valvulares mecánicas. El cambio para las indicaciones en las que han sido aprobados, se deben realizar de forma progresiva y con precaución. Ese cambio nos debe servir de aprendizaje para determinar la posición definitiva que deben ocupar estos nuevos fármacos.
Es imprescindible la educación rigurosa de estos pacientes, ya que al no precisar controles frecuentes pueden descuidar su adecuada vigilancia y tratamiento. En este sentido, los médicos de Atención Primaria han de jugar un importante protagonismo en la implantación y control de estos nuevos medicamentos.

Ramiro Aguilera Vaquero. Médico de la Asociación de Pacientes Anticoagulados de Granada. Junio de 2012.

martes, 8 de mayo de 2012

VOLUNTARIADO EN EL HOSPITAL DE VALME

Desde el día 2 de mayo se está realizando la labor de voluntariado en el Hospital de Valme.  El vicepresidente de nuestra asociación Gustavo Rafael Álvarez Merino asistió durante toda la mañana del miércoles acompañando a los pacientes que se inician en el "mundo de la anticoagulación", apoyando, guiando y asesorando en todo lo posible desde el papel de paciente experimentado y formado.
Toda sonrisa y todo eliminación de los posibles miedos de los primeros días es el mejor de los reconocimientos. 
Gracias a la directiva y al personal del Hospital de Valme por su buen hacer y su predisposición a la realización de este voluntariado, ayudando a los voluntarios y a los pacientes. En breve esperamos que sea posible el voluntariado en otros Hospitales de la capital y de la provincia.